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长春西汀药典标准

发布时间:2018-04-16

长春西汀|生产厂家|现货供应

中文名称:长春西汀

英文名称:Vinpocetine

中文别名:乙基阿朴长春胺-22-醋酸酯;(3Α,16Α)-象牙烯宁-14-羧酸乙酯

英文别名:Eburnamenine-14-carboxylic acid ethyl ester;(3α,16α)-Eburnamenine-14-carboxylic acid ethyl ester

CAS号:42971-09-5

分子式:C22H26N2O2

分子量:350.45

EINECS号:256-028-0

提取来源:长春西汀从夹竹桃科植物提取的一种生物碱,为长春胺(Vincamine)的衍生物。

用途:脑血管扩张药,临床上改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

【长春西汀药典标准】

中文名称:长春西汀

拼音名称:Changchunxiting

英文名称:Vinpocetine

测定依据:本品按干燥品计算,含乙基阿朴长春胺-22-醋酸酯(C22H26N2O2),不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或淡黄色结晶性粉末;无臭、无味。本品在氯仿、冰醋酸中易溶,在丙酮、醋酸乙酯、二甲替甲酰胺中略溶,在甲醇、乙醇、乙醚中微溶,在水中不溶。

【熔点】本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为149-153℃。

【比旋度】取本品,精密称定,加二甲替甲酰胺制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),按干燥品计算,比旋度应为+127至+134°。

【鉴别】

1.取本品约0.5mg,加1%硫酸铈铵的磷酸溶液2-3滴,即显墨绿色。

2.取本品,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在229nm、274nm与314nm的波长处有最大吸收,在274nm波长处的吸收度约为0.34。

3.本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】

1.溶液外观:取1g,加氯仿10ml,溶液应澄清。

2.硫酸盐:取本品1g,加水50ml煮沸,冷至室温,滤过;分取滤液25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

3.有关物质:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

(1)系统适用性试验:用5μ十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;醋酸胺(0.2mol/L)-乙腈(30∶70)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按长春西汀峰计算应不低于3500。长春西汀峰与杂质峰的分离度应符合要求。

(2)供试品溶液的制备:取本品,加流动相制成每1ml中含0.125mg的溶液,即得。

(3)对照品溶液的制备:精密量取供试品溶液1ml,加流动相稀释至100ml摇匀,即得。

(4)测定法:分别精密量取20μl对照品及供试品溶液注入液相色谱仪,以外标法定量。其中阿朴长春胺不得大于1.1%,长春胺乙酯不得大于0.5%,其有关物质的总量不得大于1.7%(tR1为长春胺乙酯,tR2为阿朴长春胺)。

4.干燥失重:取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过0.5%。(中国药典1990年版二部附录55页)。

5.炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。

6.重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。

7.砷盐:取无水碳酸钠1g,铺于坩埚底部与四周,再取1g,置无水碳酸钠上,用少量水湿润,干燥后,先用小火灼烧使碳化,再在600℃灼烧使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法)含砷量不得过百万分之二。

【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于35.05mg的C22H26N2O2。

【类别】脑血管扩张药。

【制剂】长春西汀片。

【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年。


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